项目名称：苯磺酸氯吡格雷原料及片剂
剂型及规格：片剂 75mg
申报类别：化药3+3
项目简介：
1、医保情况：不属于医保药品。
2、适应症：
用于治疗成人动脉粥样硬化血栓疾病：
1). 心肌梗塞(几天至35天)、缺血性中风(7天~6个月)或已经确诊的末梢动脉疾病患者。
2). 急性冠状综合症患者：非ST段抬高急性冠状综合症(非稳定性心绞痛或非Q波心肌梗塞)，包括 经皮冠状动脉介入治疗后支架植入术患者，与阿司匹林联合治疗。
ST段抬高急性心肌梗塞，与阿司匹林联合进行溶栓治疗。
3、上市情况：
国内暂无厂家上市。
4、在注册情况：
据SFDA公开信息，目前国内只有一家在申报进口苯磺酸算氯吡格雷片剂。
5、本品背景：
随着我国经济的快速发展，人们生活方式、饮食结构的改变，急性冠脉综合症(acute coronary syndrome, ACS)的发病率大幅度上升，成为发展中国家第二位死亡原因，严重威胁着人们的健康。急性心肌梗死(acutem yocardialin farction,AM)作为冠脉综合症其中的一种类型，发病迅猛，后果严重，多由于冠状动脉血栓脱落堵塞脉管，导致相应区域心肌血供中断继发心肌细胞梗死而出现一些胸痛等症状。在过去10年中，我国该病的发病率呈明显的上升趋势，2001年己达男性0.7%，女性0.5%。在美国，每年约有120万人发生急性心肌梗死，其中50%的患者病死于抢救室或在发病1小时之后死亡。即使存活的患者其病残率也较高。
本品属抗血小板治疗，为ADP受体拮抗剂。它能选择性地抑制ADP与血小板受体的结合，随后抑制激活ADP与糖蛋白GPIIb/IIIa复合物，从而抑制血小板的聚集。也可抑制非ADP引起的血小板聚集，不影响磷酸二酯酶的活性。氯吡格雷通过不可逆地改变血小板ADP受体，使血小板的寿命受到影响。作为噻氯匹定的乙酸衍生物，氯吡格雷具有疗效强、费用低、副作用小等优点，主要用于治疗动脉粥状硬化疾病、急性冠脉综合症、预防冠脉内支架植入术后支架内再狭窄和血栓性并发症等。氯吡格雷是氯苄吡啶的下一代产品，毒副作用较轻，对于阿司匹林不能耐受病人较为适合。据报道其疗效优于同类产品，且安全性高，耐受性佳。
6、专利情况：
经查询，本品化合物专利已过期，其他专利不侵权；无行政保护和新药监测。
7、国内市场
苯磺酸氯吡格雷暂未在国内上市，其适应症及疗效与硫酸氢氯吡格雷相同。国内市场情况参照硫酸氢氯吡格雷的销售量。 全球每年脑血栓、脑梗赛、心肌梗塞、冠心病、动脉硬化等心脑血管夺走1200万人的生命，接近世界总死亡的四分之一，我国每年死于心脑血管疾病的人数为260万人，存活的患者75%致残。参考抗血栓药物市场报告2006年抗血栓药物各品种中，硫酸氯吡格雷增长表现最为明显，每年都以60%以上的速度在增长，年均增长率更高达444.43%。低分子肝素钠、沙格雷酯和链激酶的增长率逐年下降。肝素钠的增长速度起伏较大，经过2002 年的快速增长之后，2003 年进入了负增长，2004 年又以5.06%的增长率缓慢回升，年均增长率在7%左右。销售前3的品种有硫酸氯吡格雷、低分子肝素钠、奥扎格雷钠。这三个品种均为市场份额超过14%，并且2005年相比2004 年的销售额增长率超过抗血栓药物整体平均增长率17.93%的品种，在抗血栓药物医院用药市场的地位举足轻重。其中硫酸氯吡格雷作为全国医院用药中销售额最大的品种，其销售额每年都获得大幅的增长。目前国内硫酸氢氯吡格雷制剂上市仅有2家，苯磺酸氯吡格雷无其他厂家获批上市销售，因此开发本产品必有广大的市场。
8、原料来源：我公司解决原料药资质。
研发进度：
我公司提供合法进口原料及资质，提供片剂技术转让，已完成全部原料申报资料的整理及制剂临床前研究，即刻申报。6、专利情况：
经查询，相关专利未在国内申报或未授权，目前无申报障碍。
7、国内市场
根据IMS统计数据显示，2007年顺苯磺阿曲库胺的销售额已达到2000多万，至2008年的样本医院销量已突破1.4亿元，2009年增至2.9亿元，在近两年稳步增长，销量非常可观。
8、原料来源：我公司解决原料药资质，采用欧洲进口原料。
研发进度：
我公司提供合法进口原料及资质，对制剂进口标准，杂质，稳定性，制剂工艺做了详细深入研究（详见分析资料），合同生效一个月交接工艺。
合作方式
我司已确认好有合法资质的进口原料；负责完成莫匹罗星软膏制剂的生产工艺开发，质量标准开发，稳定性研究，并形成制剂申报资料，直至取得生产批件。6、专利情况：
经查询，罗库溴铵专利已过期，目前无申报障碍。
7、国内市场
1994年，欧加农在美国首先上 市了罗库溴铵。至今，罗库溴铵已在全球79个国家注册，在中国有50mg一种剂型。自2001年进入中国市场以来，销售业绩节节攀升，每年的市场增幅平均在25％以上，是欧加农公司最具成长性，费用控制最好的产品之一。欧家农公司于1999年8月18日在中国获得罗库溴铵的行政保护，2007年4月行政保户到期；罗库溴铵在欧洲及美国、日本的专利权为欧家农所有，美国专利2008年4月13日到期，大多数欧洲国家2009年专利到期。2001年进入中国市场，目前已经进入医保范围。本品1994年在美国上市后有超过6000万人（美）使用过，在美国、加拿大、大多数欧洲国家，罗库溴铵的处方量居于肌松药的第一位。2003年美国医院用药中罗库溴铵排名53位，金额为2223.6万美元，占肌松药市场份额的1/4多。2002年国内医院购进该品种2000万元；2003年医院终端销售额为2475万元；2004年1～2季度，16城市典型医院用药中维库溴铵排169位，销售金额为1400万元，比上年同期增加35.32％。基于罗库溴铵起效快的特点，有文献报道其完全可取代维库溴铵，而且罗库溴铵花费（每小时$US16.07）比苯磺酸阿曲库铵（每小时US21.95）便宜，与维库溴铵相当（每小时$US14.39）。估计罗库溴铵国内市场年销售额应在2500万元以上。国内现有3家上市销售。
8、原料来源：我公司解决原料药资质，采用原研进口原料。
研发进度：
我公司提供合法进口原料及资质，对制剂进口标准，杂质，稳定性，制剂工艺做了详细深入研究（详见分析资料），小试工艺非常成功，合同生效一个月交接工艺。
合作方式
我司已确认好有合法资质的进口原料；负责完成罗库溴铵注射液制剂的生产工艺开发，质量标准开发，稳定性研究，并形成制剂申报资料，直至取得生产批件。
6、专利情况：
经查询，埃索美拉唑化合物专利到2014年，可提前2年申报。
7、国内市场
国内上市剂型为肠溶剂和注射剂，肠溶片于2002年在我国上市，上市后增长势头强劲，根据IMS数据显示，至2009年销售额达到1亿多元；注射剂于2007年在我国上市，2008年销售额为580万元，至2009年增至2500万元；资料显示，我国胃肠道发病率高达11.8%，用药人群非常大，加上现在人群工作生活压力大，胃肠病的患病人数不断增加，用药人数逐年攀升，市场需求量扩大，并因该产品疗效优势，将逐步代替奥美拉唑的市场，前景可观。
8、原料来源：我公司解决原料药资质。
研发进度：
我公司提供合法进口原料及资质，对制剂进口标准，杂质，稳定性，制剂工艺做了详细深入研究（详见分析资料），合同生效一个月交接工艺。
合作方式
1、我司负责埃索美拉唑钠原料药的进口申报工作，支付进口原料药资料翻译整理，样品进口，样品检验和进口注册费用；负责完成注射用埃索美拉唑制剂的生产工艺开发，质量标准开发，稳定性研究，并形成制剂申报资料，直至取得生产批件。负责提供申报过程中甲方中试、验证、动态批次使用的标准品和对照品。
2、贵司承担制剂研究报批过程的注册费、样品检验费，及从中试开始的原料费用。
6、专利情况：
经查询，莫匹罗星专利已过期，目前无申报障碍。
7、国内市场
莫匹罗星软膏已上市多年，疗效确切，早已纳入医保，综合其特点，其市场前景十分看好。根据IMS数据统计显示，2008年国内医院销售额达到3700万元，并且呈快速增长的趋势，业内人士预测今后还将继续增长。
8、原料来源：我公司解决原料药资质，采用欧洲进口原料。
研发进度：
我公司提供合法进口原料及资质，对制剂进口标准，杂质，稳定性，制剂工艺做了详细深入研究（详见分析资料），合同生效一个月交接工艺。
合作方式
1、我司已确认好有合法资质的进口原料；负责完成莫匹罗星软膏制剂的生产工艺开发，质量标准开发，稳定性研究，并形成制剂申报资料，直至取得生产批件。
2、贵司承担制剂研究报批过程的注册费、样品检验费，及从中试开始的原料费用。
3、我公司已确认好制剂的委托生产厂家，欢迎代理商来电洽谈。 |
